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PDUFA Apr 10, 2026: Replimune's BLA Resubmission for RP1 Accepted by FDA for Advanced Melanoma
Replimune (NASDAQ: REPL) announced that the U.S. Food and Drug Administration has accepted the BLA resubmission for RP1 in combination with nivolumab to treat advanced melanoma in patients who progress on an anti‑PD‑1 containing regimen.
The FDA set a PDUFA target action date of April 10, 2026 under a Class II resubmission timeline. Replimune said the resubmission includes additional information, data and analyses and that the FDA views it as a complete response to the complete response letter issued in July 2025.
Replimune (NASDAQ: REPL) ha annunciato che la U.S. Food and Drug Administration ha accettato la presentazione BLA per RP1 in combinazione con nivolumab per trattare il melanoma avanzato nei pazienti che progrediscono nonostante un regime contenente anti-PD-1. L'FDA ha fissato una data obiettivo PDUFA del 10 aprile 2026 nell'ambito di una tempistica di riproposizione di Classe II. Replimune ha detto che la ripresentazione include ulteriori informazioni, dati e analisi e che l'FDA la considera una risposta completa alla lettera di risposta completa emessa nel luglio 2025.
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